신라젠·시몬팜, 면역 관련 신제품 '피도뮨산' 시장 선봬

[팜뉴스=우정민 기자] 경구용 산제(가루약) 제형의 전문의약품 피도뮨산(성분명 피도티모드)이  이달 8일부터 국내 의료기관에 정식 론칭된다.

신라젠과 시몬팜은 국내 위탁생산(CMO)기업 제뉴파마가 제조하는 전문의약품 피도뮨산(피도티모드)에 대한 모든 준비 과정을 마치고 오늘부터 전국 주요 의료기관을 대상으로 유통을 진행한다.

피도뮨산은 식품의약품안전처로부터 ‘호흡기 감염 시 세포매개성 면역능 저하에 대한 면역증강요법’ 적응증으로 품목허가를 받았다. 주성분인 피도티모드는 1990년대 이탈리아에서 개발됐으며, 현재 유럽과 아시아 여러 국가에서 사용되고 있다.

공인된 약리작용 자료에 따르면 피도티모드는 세포성 면역 반응의 자극 및 조절과 관련된 기전을 가진 의약품이다. 면역 체계의 핵심 기관인 흉선 기능과 관련해 T세포 림프구의 성숙 및 기능 활성화에 관여하고, 대식세포·수지상세포 등 항원제시세포의 기능 활성화와도 연관이 있다고 허가사항 및 공개된 약리기전 자료에 명시돼 있다.

약물동력학 연구에 따르면 피도뮨산은 경구 투여 시 흡수가 빠르며 반감기는 4시간이다. 체내에서 대사되지 않은 형태로 주로 소변을 통해 배설되는 특성을 가진 것으로 알려져 있다.

제형은 오렌지향 산제로, 성인 기준 표준 용법·용량은 피도티모드로서 1회 800mg(1포)을 1일 2회씩 2주간 경구 투여한 뒤, 이어 60일간 유지용량으로 1일 1회 800mg을 복용하는 방식이다.

신라젠과 시몬팜의 상호 협력을 통해 국내 요양기관에 정식으로 제품을 공급한다. 양사는 철저한 품질 관리(GMP) 기준 하에 생산된 완제의약품을 전국 종합병원 및 요양병원을 포함한 의료 현장에 납품할 계획이다.

시몬팜 관계자는 “8일 공식 공급을 기점으로 원활한 원내 조달 체계를 가동할 것”이라며 “의료진에게 식약처 허가사항에 기반한 객관적인 학술 데이터와 약리작용 관련 정보를 제공하고 국내 의료 환경에 부합하는 공급 체계 구축을 위해 노력하겠다”고 말했다.

출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=304015)